MDR-Zertifikat
Info

MDR-Zertifizierung: Für geprüfte Qualität in jedem Detail

Als Hersteller von Medizinprodukten tragen wir bei SCHEU-Dental eine besondere 
Verantwortung. Deshalb erfüllen wir die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) 
mit größter Sorgfalt. Unsere Produkte stehen für höchste Qualität, Sicherheit und Leistung – bestätigt durch 
unsere MDR-Zertifizierung.

Was bedeutet MDR?
Die MDR ist seit dem 26. Mai 2021 verbindlich und ersetzt die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD). 
Sie legt strengere Anforderungen an Hersteller, Produktklassifizierung und Überwachung fest. Für uns bedeutet das: 
regelmäßige angekündigte und unangekündigte Audits durch unsere benannte Stelle sowie die Erstellung 
einer umfangreichen technischen Dokumentation nach den neuen MDR-Anforderungen. 

Welche Produkte sind zertifiziert?
Alle unsere MDR-zertifizierten Medizinprodukte fallen unter den MDN Code 1209 
(„Nichtaktive nichtimplantierbare Dentalwerkstoffe“) – darunter z. B. unsere Alignerfolien und Drähte
Geräte wie der BIOSTAR® oder MINISTAR S® sind keine Medizinprodukte und fallen daher nicht unter 
die Regulatorik der MDR.

Ihr Vorteil als Anwender
Für Dentallabore, Kieferorthopäden und Zahnarztpraxen bedeutet unsere MDR-Zertifizierung:

  • MDR-konforme Medizinprodukte mit Überwachung durch unsere benannte Stelle
  • CE-Kennzeichnung mit Kennnummer unserer benannten Stelle (CE 0044 für TÜV NORD)
  • Detaillierte Produktdokumentation
  • Made in Germany – geprüft nach höchsten EU-Standards
  • Nachweislich wirksam
  • Patientenfreundliche Handhabung
     

Vertrauen Sie auf zertifizierte Qualität
Unsere MDR-Zertifizierung ist mehr als ein regulatorisches Muss – sie ist ein aktives Bekenntnis 
zur Produktsicherheit und Qualität. Das macht den Unterschied, wenn es um Patientenversorgung 
auf höchstem Niveau geht.

MDR-Zertifizierung Download
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